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双锥回转真空干燥机的洁净标准是什么?

信息来源:本站 | 发布日期: 2023-01-09 08:51:22 | 浏览量:246084

摘要:

关于双锥回转真空干燥机,我们要首先了解其清洁GMP标准。清洁GMP标准是适用于制药行业的强制性标准,要求企业在人员、设施、设备、质量控制等方面符合国家有关法律法规的卫生质量要求。首先,根据GMP标准,每次更换干燥机品种和批次时,应按照清洁程序仔细清洁和消毒设备…

关于双锥回转真空干燥机,我们要首先了解其清洁GMP标准。清洁GMP标准是适用于制药行业的强制性标准,要求企业在人员、设施、设备、质量控制等方面符合国家有关法律法规的卫生质量要求。

首先,根据GMP标准,每次更换干燥机品种和批次时,应按照清洁程序仔细清洁和消毒设备和容器。我们应该知道,设备清洁是从设备表面去除材料,包括看不见的地方和部件,特别是直接接触药物。
此后,公司人员将根据双锥旋转真空干燥清洁消毒程序,采用化学分析和微生物检测方法检查设备,证明设备清洁的可行性和安全性,消除品种清洁不完全造成残留物污染下一种生产药品的可能性。

在清洗部分双锥旋转真空干燥机气缸时,部分通过切换真空管道,放入清洗水旋转气缸,使动态清洗方法不能完全清洗,至少在动态接触面和结料不能清洗。

让我详细说明一下。根据GMP标准,公司验证过程也应注意一些细节。例如,取样频率为每个取样点取三批,不需要太多次;取样时,用棉签擦拭,并沾上生理盐水。当然,在使用这些工具之前,要对镊子和棉签进行消毒。用四个棉签擦拭取样面积100平方厘米,然后别忘了计算平均值。

然后,验证结果应符合国家标准。标准为:化学指标小于100ug25平方厘米,微生物指标为:菌落数小于或等于50个棉签。

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